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喜讯!新华制药自主品牌布洛芬片取得销往美国市场通行证

在公司齐心协力促进生产和抗击疫情的重要时刻,来自新华制药现代医药国际合作中心的好消息传来。该公司收到了美国食品和药物管理局的一封批准信:新华制药开花片(ANDA?)符合美国药品cGMP质量体系的要求,“零缺陷”已通过美国食品药品监督管理局认证。这标志着新华品牌百花影业获得了向美国市场销售的通行证,这是新华制药自主品牌产品开拓美国市场的一大成就。

今年1月13日至17日,美国食品和药物管理局的检查员在新华制药现代医药国际合作中心进行了为期5天的cGMP(当前良好生产规范)现场检查。美国食品和药物管理局在世界上有很大的影响力。在为期5天的现场检查中,美国食品和药物管理局检查员对公司的206XY车间、质量控制中心、物流中心等单位进行了严格和详细的检查,包括质量保证体系、设施和设备体系、材料体系、生产体系、包装和标签体系、实验室控制体系等。

本次检查是新华药品首次接受美国食品药品监督管理局的检查。这也是对公司质量管理体系和国际水平的检验。依托平时严谨的工作基础,公司各相关部门密切配合,以开放的态度欢迎检查,以坦诚的态度沟通。在整个检查过程中,检查小组表现出较强的组织协调能力和扎实的业务能力。检察官的所有要求都可以在30秒内得到答复。该小组高效有序的组织工作、诚实可靠的专业素质、国际工作标准以及全面系统的专业知识给检察官留下了极好的印象。

在检查结束的闭幕式上,检查员高度评价了新华制药优秀的员工素质、科学的质量管理体系、持续改进和追求卓越的工作作风。最后,新华制药成功通过了现场检查,零缺陷结果良好。

布洛芬是一种非甾体类解热镇痛药,具有良好的抗炎、镇痛和解热作用,作用强,副作用小,退热和降温时间稳定,可达6小时,对肝、肾和造血系统无明显副作用,尤其对胃肠道副作用小。

新华制药是中国最早的布洛芬原料药和制剂制造商。布洛芬原料药一直占据国内市场的领先地位,占全球市场的30%。它已通过美国食品和药物管理局认证和欧盟COS认证,是辉瑞、葛兰素史克、强生和其他国际知名公司的供应商。依托布洛芬原料药的优势,新华制药加快了布洛芬制剂品牌的培育。自2011年以来,该公司的布鲁姆电影一直出口到英国。目前,已向欧盟出口近25亿件,居中国首位。

特别值得一提的是布洛芬是治疗新型冠状病毒肺炎的临床药物。今年1月21日,华中科技大学附属协和医院提出的新的冠状病毒感染肺炎治疗方案指出:“布洛芬具有冷却和抑制肺部炎症的双重作用。体温高于38.5度。建议使用布洛芬退烧。”1月29日,新华制药通过武汉市红十字会向武汉协和医院、武汉同济医院和武汉金印滩医院捐赠了价值500万元的药品,其中包括百花片。新华牌花片为抗击新型冠状病毒感染做出了重要贡献。

新华制药现代医药国际合作中心按照一级GMP标准建设,总投资8亿元,年药品生产能力200亿片。拥有国际先进的制剂生产设施、设备和分析仪器,形成了一支团结精干的国际质量和生产管理团队。该中心自2018年11月正式开业以来,已于2018年12月在中国和2019年7月在英国MHRA通过了GMP认证。GMP认证,并多次通过

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